10 Jaar CTG, feestelijk en interessant gevierd

Op 11 oktober vierde de CTG zijn 10de verjaardag. De afwezigen hadden ongelijk! Het RIZIV bracht de hele farmaceutische gemeenschap bijeen voor een zeer verzorgde viering (in het Diamantgebouw) en serveerde daarenboven een reeks interessante visies op de toekomst van de CTG en de terugbetaling van geneesmiddelen, afgewisseld met twee uitgebreide panels van leidinggevende experts van alle betrokken stakeholders.
Een greep uit de punten die we (snel noterend!) sprokkelden...

Francis Arickx (Secretaris CTG)
Een humoristisch overzicht van de realisaties van de eerste tien jaar. De slides met cijfers en grafieken kunnen gedownload worden van de RIZIV site:

http://www.inami.fgov.be/information/nl/studies/study-20111011/index.htm
 

Bruno Flamion (Voorzitter CTG)
Men moet begrijpen dat er een verschil is tussen “Therapeutische waarde” en “het belang in de medische praktijk , de kosten en de budgetimpact”.
De impact van externe experts zou kunnen vergroten om het HTA aspect te versterken.
Het nut van farmaco-economische studies wordt in vraag gesteld, vooral wegens te weinig betrouwbare data en te weinig respect voor de aanbevelingen uit deze studies in de dagelijkse praktijk. In plaats van dergelijke “predictieve” analyses, zou men beter een snellere herziening voorzien op basis van de effectieve uitgaven.
Hoe gaan we “Live licencing” opvangen in de terugbetaling.
Persoonlijk voorstel: de toekomst voorbereiden via meer specifieke werkgroepen om de criteria en procedures sneller en beter te actualiseren (dialoog met alle betrokkenen, dus ook de bedrijven)?
 

Raf Mertens (Directeur KCE)
(Brengt de "highlights" van het KCE Rapport 147c)
Het fundamenteel basisprincipe van de terugbetaling is “verantwoording afleggen voor de redelijkheid van de terugbetalingbeslissing”. Dat vertaalt zich concreet in transparantie, relevante van criteria, herzienbaarheid van procedures en criteria en toepasbaarheid.
Drie stappen (die vaak teveel in elkaar vloeien):
Assessement í Appraisal í Decision
Assessment = beschrijvend, inclusief de onzekerheden (= kan breder zijn dan wat in het dossier van het bedrijf zit)
Apparaisal = beoordeling, waarbij ook andere elementen meegenomen worden (cfr. belang in de medische praktijk , kosten en budgetimpact)
Decision = voorstel van de CTG (= die beoordeeld binnen het perspectief van de gezondheidssector) én eindbeslissing van de minister (= die nog breder kan rekening houden met politieke overwegingen).
Er zijn eigenlijk vijf (aparte?) stappen bij de beslissing, die in de KCE studie worden besproken. Tevens worden daarin twee modellen vergeleken: “deliberatie” model (= CTG: experten en stakeholders beoordelen samen) en het “assessment” model (= zo werkt KCE: experten beoordelen en consulteren alleen de stakeholders).
Hoe kunnen we de patiënt beter en effectief betrekken in het hele proces?
 

Panel discussie (met diverse leden van de CTG)
(over de punten die tot nu toe werden voorgesteld)
 

Degaute (ULB): we moeten een lijst aanleggen van externe experts (zeker voor complexere producten en dossiers). En de criteria bij de beoordeling moeten beter en sneller kunnen bijgestuurd worden. Art.81 contracten zijn frustrerend, want de CTG weet niet wat er in deze onderhandelingen gezegd en beslist wordt.
 

Hueting (Kartel): Invloed van buitenaf: ja, maar wel beter gestructureerd en meer transparant. Hoofdstuk IV is een mastodont geworden met vaak criteria die zo verfijnd en complex zijn dat je ze in de praktijk niet kan toepassen. Dat is ook een reden om zich te onthouden bij de stemming. Het wordt ook soms een tactiek om te kijken hoe men, via een stemming, kan komen tot art. 81, waarbij men een contract kan onderhandelen met het bedrijf. Spijtig genoeg leiden deze daarenboven vaak tot nog complexere regels in HfdstIV.
 

Even-Adin (Erasme): Men onthoudt zich soms uit “lafheid” en soms omdat men het gewoon niet eens is, noch met het voorstel, noch met een negatief oordeel. Voorschrijvers moeten geresponsabiliseed worden, maar dat mag ook geen blinde toepassing zijn van (te complexe) regels, zoals in Hfdst.IV.
 

Babylon (APB): Er is vandaag alleszins een tekort aan expertise binnen de CTG structuur en dat maakt het vaak moeilijk om “ja” of “neen” te stemmen. Dus graag een meer open en tegensprekelijk debat. De reglementering is veel te complex en informatisering op zich zal geen oplossing zijn. Er is een tekort aan vertrouwen in de zorgverstrekkers.
Bronckaers (LLM): Externe experts zouden steeds in groep moeten ondervraagd worden om “de waarheid” via een dergelijke confrontatie beter te benaderen. Hoofdstuk IV zou in de toekomst (via elektronische weg) een middel moeten worden om de indicaties / redenen van het gebruik in kaart te brengen, hier profielen van te maken en op basis daarvan bij te sturen.
 

Kupperberg (raadgever van de minister Soc.Zaken): Hoe kunnen we (al dan niet) rekening houden met evidentie over indicaties die echter geen deel uitmaken van het (Europese) registratiedossier? Ik luister naar wat iedereen zegt tijdens de procedure omdat ik nadien raad moet geven aan de minister, die beslist. Zeker in e context van art.81 contracten zouden de bedrijven coherenter moeten zijn tussen wat ze beweren in de CTG en vervolgens zeggen tijdens de onderhandelingen.
 

Montoisy (FOD Budget): de invoering van de contracten (art.81) was al lang gevraagd door Budget en Financiën, omdat er interessante compromissen mogelijk zijn, om terugbetaling van innovatie en budgetcontrole te kunnen combineren. De huidige van het artikel scope is echter beperkt; deze uitbreiden heeft echter ook een kostprijs, want het is administratief zeer arbeidsintensief.
 

Christophe Roeland (Europese Commissie, DG Enterprise & Industry)
(NB: De farmaceutische reglementering is “verhuisd” naar DG Sanco, maar gezien het belang voor de vrije concurrentie blijft “prijs & terugbetaling” ook onder de hoede van DG Enterpise)

Prijs en terugbetaling zijn en blijven nationale materie, hoewel alle landen met dezelfde problemen geconfronteerd worden. En er zijn steeds meer spill-over effecten, zoals externe referentieterugbetaling (met verschillende prijzen nationaal en internationaal), parallelhandel, productlancering strategieën van bedrijven, enz.

De EU eist alleen transparantie van de procedures (wegens de impact op het vrije verkeer van goederen).
De Commissie probeert wel een holistische visie te ontwikkelen op het hele proces van ontwikkeling en op de markt brengen van (innoverende) geneesmiddelen. Research en registratie zijn wél Europees geregeld. Maar terugbetaling is dat niet, terwijl het toch een (steeds grotere) impact heeft op de (verschillende) toegankelijkheid van medicatie in de verschillende landen.

Daarom is er, ondanks het gebrek aan echt mandaat, wel overleg op hoog niveau, in het Pharmaceutical Forum (2005-2008) met alle stakeholders. Meer samenwerking tussen de stakeholders begint hierdoor op gang te komen, maar - midden in de economische crisis - is het Forum afgelopen. De Commissie probeert nu een vijftal specifieke projecten te starten in werkgroepen over onderwerpen die voortkomen uit het Forum:

1. “Coordinated access to orphan medicinal products”: coördinatie van markttoegang voor weesgeneesmiddelen (België heeft hier samen met de Commissie de leiding genomen van het initiatief).
2. “Capacity building on contractual agreements” (cfr. Art.81 in België) í uitwisseling van ervaringen tussen lidstaten.
3. “Market access for Biosimilars”
4. “Facilitating supply in small markets”: de bevoorrading van kleinere markten bevorderen
5. “Promoting Good Governance for non-prescription medicines”: zorgen voor meet coherentie rond niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen.

Daarnaast wordt ondersteuning gegeven rond:
o Samenwerking op vlak van HTA en methodologieën.
o De concurrentie bij af-brevet producten.
o De Transparantierichtlijn moet (na 20 jaar) herzien worden.
o “Counsil Conclusions and recommendations on Innovation and Solidarity” (een Belgisch initiatief tijdens het voorzitterschap in 2010).

Hoewel de terugbetalingssystemen dus duidelijk nationale materie blijven, zijn er toch een aantal initiatieven die de onderlinge samenwerking ondersteunen. Met dank aan België en het RIZIV die op Europees vlak steeds hard hebben (mee)gewerkt aan het onderlinge overleg tussen de lidstaten.

De Ridder (RIZIV)
Na een beeldrijke analyse poneert hij vijf stellingen voor de toekomst.

Meer externe expertise (mogelijk aanstelling van een externe rapporteur, die parallel werkt met de interne experts)
HfdstIV vereenvoudigen en heroriënteren naar het registeren van klinische gegevens rond het gebruik, die nadien (globaal) geëvalueerd kunnen worden.

Maar...

Het vertrouwen tussen alle partijen moet vergroten.

De transparantie kan nog steeds beter: kan de CTG een aanspreekpunt hebben?
Iedereen is verantwoordelijk voor zijn communicatie (cfr. Vroegtijdige aankondigingen, die verwachtingen creëren die niet (meteen) kunnen ingelost worden).

Onzekerheden en onverwachte effecten blijven bestaan

Van “terugbetalen van een product” naar “wat is de kost van de behandeling” (en wat willen we daarvan terugbetalen) í een rol voor “behandelcentra”, die het geheel van de behandeling beheren en ook budgetmatig mee verantwoordelijkheid dragen.

Snellere toegang: graag, maar het is op zich niet voldoende als antwoord.

De Europese dimensie:
o kunnen we beschikken over alle gegevens van het EMA registratiedossier,?
o één aanpak, afgesproken en afgesloten tussen een groep landen?

Vijf stellingen:
1. From “packages and prices” to “treatments and cost”
2. Chapt IV from “autorisation” to “registration” (clinical data in use)
3. From “autorised indications” to “reimbursed indications” (even when not autorised, but with evidence).
4. CTG = an active communicator?
5. Europe first (in de eerste plaats meer samenwerken)
 

Panel (met reacties op deze vijf stellingen)

Jo De Cock (RIZIV): Stelling 2: Informatisering op zich is inderdaad geen oplossing, maar kan wel aanleiding geven tot het registreren van meer gegevens (cfr. Anti-TNF bij reumatologen). Dat kan de toegang versnellen, maar ook de onzekerheid vergroten. Maar mits goed delen en evalueren van deze gegevens tussen de betrokken stakeholders kan men deze onzekerheden wel beter beheren.
Stelling 4: De CTG kan uiteraard foute communicatie corrigeren, zeker over het “waarom” van (niet)terugbetaling. Tien jaar geleden werd niets gecommuniceerd; nu is er al zeer veel openheid en het kan nog beter. Cfr. de komende studie van de Koning Boudewijnstichting om patiënten/burgers nog nauwer te betrekken bij deze beslissingen.

Xavier De Cuyper (FAGG): Stelling 3 (toch “off label” gebruik toelaten/terugbetalen) moet voorzichtig benaderd worden. Men moet sowieso voldoende wetenschappelijke evidentie hebben, vooraleer men producten bij patiënten gaat gebruiken (cfr. Het geval Mediator in Frankrijk). Er moeten dus steeds procedures bestaan en ze moeten gerespecteerd worden. En men mag iet te kort door de bocht gaan.
 

Bruno Flammion (Voorzitter CGT): Stelling 3: In bepaalde combinatietherapieën hebben we wel degelijk behoefte gehad aan de mogelijkheid buiten de strikt geregsitreerde indicaties te gaan. Het franse systeem (ATU) met tijdelijke toelatingen kan misschien als voorbeeld dienen.
Stelling 4: na het “stabiliseren” van de CTG procedures in de eerste tien jaar van zijn bestaan, moeten we nu inderdaad nog meer communiceren en patiënten betrekken (naar het voorbeeld van NICE of Frankrijk, waar men opendeurdagen en fora organiseert om iedereen te betrekken bij de werking van de terugbetaling).
 

Johan Kipps (Zorginstellingen): CTG heeft zeer goed werk geleverd en heeft ook veel reacties losgeweekt. Stelling 1 heeft zeker zin wanneer men de terugbetaling op basis van EBM, combineert met het zoeken naar wat reële toegevoegde waarde heeft en met nieuwe, complexere maar ook meer doelmatige medicatie. Maar ook (cfr. Personalised medicines) met complexe combinaties tussen diagnose en behandeling.
Rond stelling 3: zeker in combinatie met de gegevensinzameling (cfr. stelling 2) moeten we zeker deze mogelijkheid met de nodige voorzichtigheid openen.
Stelling 5 heeft zeker zin rond kennis, maar er is ook een economisch aspect. Toelaten dat men goedkoper kan inkopen in het buitenland is een andere benadering van de Europese dimensie die zinvol is.
 

Van Hul (LOZ): de terugbetaling van een pathologie zit nu vaak op verschillende niveaus en niet overal heeft men dezelfde benadering van het regelen van terugbetaling en kostenbeheersing. Een aanpak “per behandeling” zou een meer globale benadering toelaten, mits de burger er ook meer bij betrokken wordt: wat is deze bereid om te betalen? (Cfr. de aanpak van NICE).
Stelling 3: er is een verschil tussen een gebrek aan studies en registratie van indicaties omdat er geen patentprotectie meer is of dat een bedrijf vrijwillig geen studies doet voor een nieuw prodct.
 

François Sumkay (LCM): Stelling 1: Het forfait per pathologie in de ziekenhuizen is al een voorafbeelding van een aanpak “per behandeling” (en niet “per product”). Bij totaal nieuwe producten moeten we oplossingen vinden voor de extreem hoge prijzen (cfr. Pulmonaire hypertensie). Er is nog een bijkomende dimensie: de CTG analyseert het “aanbod” van de industrie. We zouden ook/eerder een analyse moeten maken per “behoefte”.
Stelling 2: Naast “prijs”, bepaalt ook “volume” de totale kosten. Daarbij laat HfdstIV toe om te kijken of de afspraken die gemaakt werden, wel gerespecteerd worden. Als we andere systemen krijgen om de volumes beter te bewaken, kunnen we de voorafgaande controle van HfdstIV wel loslaten. Maar dan moet de arts akkoord zijn om de indicatie mee te registeren bij het voorschrijven, zodat we daarover controle kunnen bewaren.
 

Leo Neels (Pharma.be): Men onderschat vaak hoe moeilijk het werk van de CTG in feite is. Men mag (zeker binnen een stelling 1) niet te abstract gaan werken. Men moet eerder inzicht aanmoedigen in elkaars rol en verantwoordelijkheid krijgen. Vervolgens meer openheid in het debat nastreven en consistent blijven. Men zal, ook in stelling 1, geconfronteerd blijven met twee onzekerheden: de echte meerwaarde van een product dat nieuw gelanceerd wordt en de echte budgetimpact op langere termijn blijven bij de start steeds twee onbekenden.
Eerder dan de behoefte te analyseren ten opzichte van wat bestaat, zou men eerder de dialoog moeten aangaan, vooraleer de research start; zodat men gerichter gaat zoeken naar oplossingen die echt nodig zijn.
Over stelling 2: De perceptie dat HfdstIV een “controle op het voorschrijfgedrag” is, moet zeker weggewerkt worden, wil men het systeem omvormen tot een registratiesysteem van klinische gegevens. En het “kostencontrole” aspect zal ook wel blijven bestaan.
Rond “off label use” (stelling 3) zijn er wel mogelijkheden, hoewel het zeker niet de standaard mag zijn. Mits goede informed consent van de patiënt en wanneer er geen (betere) oplossingen zijn, moet het echter wel kunnen.

Joris Van Assche (Febelgen): Een terugbetaling per behandeling kan interessant zijn, als ze duurzaam is en ze moet ook niet beperkt worden tot alleen af-brevet producten. Rond “off label use” mogen we ook niet voorbij gaan aan de aansprakelijkheid van de voorschrijver.

Harry Kuperberg (Kabinet Soc. Zaken): Stelling 3: het Franse ATU geldt alleen voor indicaties die GAAN geregistreerd worden. Dat is anders dan helemaal niet-geregistreerde indicaties. Indien men ze terugbetaalt zou de Staat wel eens verantwoordelijk kunnen gesteld worden in geval van accident.
Stelling 5: België en het RIZIV hebben steeds gepleit voor meer samenwerking rond HTA. Er is geen Europees brevet en nationale brevetten worden nog steeds misbruikt om in bepaalde landen de patentbescherming en hoge prijzen te beschermen. Waarom geen Europees budget voor weesgeneesmiddelen, zodat dergelijke kosten tussen landen kunnen gedeeld worden.
 

Minne Casteels (take-home messages)
Zeer veel uitdagingen en groeiende complexiteit hebben vandaag geleid tot heel wat creatieve en nieuwe denkpistes. Maar hoe leggen we de juiste accenten en welke ideeën zouden eerst moeten aangepakt worden.
Zeer veel vragen; hoe vinden we de juiste antwoorden?
Minder administratieve complexiteit zou tijd kunnen vrijmaken voor meer communicatie en het beter betrekken van patiënten.
Meer internationale samenwerking en uitwisseling van kennis, rapporten, procedures en art.81 contracten kan snelheid en transparantie vergroten.
Voldoende soepelheid en creativiteit zou het mogelijk maken geneesmiddelen beter aan te passen aan de behoeften van de patiënten (waar het uiteindelijk om draait).
Alle betrokkenen werkers van de eerste tien jaar worden persoonlijk bedankt.
 

Anne Hendrickx (namens de minister van Sociale zaken)
De minister is volop bezig met de sociaaleconomische regeringsonderhandelingen...
Ze is nauw betrokken bij het werk van de CTG en dankt de drie voorzitters (Dupont, Casteels en Flamion).
De volgende regering komt er aan (maar niemand weet hoe ze er zal uit zien). De uitdagingen zijn echter onveranderlijk:
De terwerkstelling in de farmasector (30.000) vrijwaren.
Uitgaven in de ziekteverzekering beheersen en voldoende budgetten vinden.
Het kankerplan blijft een persoonlijke prioriteit van de minister.
Een faire terugbetaling voor innovatie (“Er is nog teveel “opacité” en er is geen reden waarom België meer zou moeten betalen dan andere landen”).
De volumes onder controle houden en HfdstIV omvormen.
De motivatie, de expertise en de werklust van het team van het RIZIV bewaren (en zorgen dat deze mensen niet weggeplukt worden)...

(Dirk Broeckx - 11/102011)