---

Kunnen we het ons nog permitteren om 100 miljoen tot 1 miljard euro te investeren in de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel ?
Mag het 12 jaar of meer duren voor het product op de markt kan komen en terugbetaald is ?
Zullen we met het huidige zorgmodel de vergrijzing kunnen opvangen ?
Beantwoordt het huidige business model van de apotheek de behoeften van de groeiende groep chronische zieken ?
Of van de groeiende groep polypathologie en polymedicatie patiënten ?

Het antwoord op al deze vragen is: neen.

Maar wat doen we eraan ? Hoe beginnen we eraan ?

Loslaten volgens Fons Van Dijck

Toen ik ongeveer vier jaar geleden startte met de training “Prepare for the Future”, interviewde ik tien Belgische opinion leaders. Eén ervan was Fons Van Dijck. Die schoof een radicale denkoefening naar voor: “Hoe zou de apotheek er in 2020 uit zien, indien geneesmiddelen niet langer via de apotheek verdeeld zouden worden ?” Bekijk via deze link de video van het (extract van het) interview.

Hij pleitte ervoor die emmer ijswater nu al eens over onszelf te kappen, en vooral niet te wachten tot het te laat is. Voor veel deelnemers aan P4F de afgelopen jaren was dat water nog veel te koud. De oefening verplicht je het bord helemaal schoon te vegen en opnieuw te beginnen. Dat is aartsmoeilijk : uit je vertrouwde paradigma stappen en nadenken wat je kan doen met je kennis en kunde wanneer je vertrouwde leefwereld zodanig verandert dat je huidige business model niet meer werkt.

Transformeren naar Farmaceutische Zorg
Het antwoord dat we tijdens de P4F sessies stelselmatig vonden en formuleerden, zijn we inmiddels stap voor stap aan het uitwerken.

De toegevoegde waarde en de vergoeding van de apothekers moet geleidelijk losgemaakt worden van de daad en het betaalmodel dat de afgelopen decennia de basis vormde van hun bestaan: patiënten hoeven niet naar de apotheek te komen voor het afleveren van de doosjes met geneesmiddelen.

De farmaceutische zorg van de apotheker is zijn reden van bestaan: geneesmiddelen gebonden problemen opsporen; informeren en coachen van patiënten met het oog op therapietrouw; het maximaliseren van de therapeutische resultaten en het minimaliseren van fouten en verkeerd gebruik. Daar moeten patiënten en maatschappij de apothekers voor inzetten en betalen.

Voor de apotheek van 2020 is er nog een lange weg te gaan, maar we zijn minstens – zelf ! – aan de transformatie begonnen in de juiste richting.

Loslaten volgens Jessica Flanigan
Begin augustus kwam Jessica Flanigan in het nieuws. In een interview in Trouw (2/8/14) onder de titel 'Toetsing medicijnen jaagt patiënten de dood in' pleitte ze voor het radicaal toepassen van patiëntenrechten op het verkrijgen van medicatie.

Haar conclusie: schaf de voorschriftplicht af en geef vrije toegang tot medicatie mits een goede “informed consent”.

De titel in de krant was schreeuwerig (de komkommertijd ?) en de reacties op het artikel hoofdzakelijk ijzig (nogal wat artsen hadden “nobel geformuleerde” bezwaren; de farma industrie kreeg ook de volle laag).

Wie heeft haar essay gelezen, vraag ik me af. Jij kan het ! Ziehier de link.
De gehaaste lezer kan onderaan dit stukje al meteen de abstract en conclusie lezen.

Transformeren volgens Jessica Flanigan
De overheid moet geneesmiddelen certificeren en hun veiligheid in kaart brengen. Maar ze hoeft daarom niet de toegang te verhinderen en te laten afhangen van het oordeel van voorschrijvers. Zorgverstrekkers hoeven niet in de plaats van patiënten te beslissen of ze een geneesmiddel al dan mogen gebruiken. Ze hebben wel de plicht de patiënt (vooraf) heldere en volledige informatie te geven over de voor- en nadelen van het gebruik (ook voor mogelijke alternatieven) zodat de patiënt zelf kan beslissen.

Uiteraard zijn er beperkingen op die vrije toegang: antibiotica kunnen bijvoorbeeld niet vrij gebruikt worden, want multi-resistentie zou maatschappelijke miserie en kosten met zich mee brengen.

Wie haar essay leest, zal merken dat haar thesis goed onderbouwd is en rust op het fundamentele recht van de patiënt om te beslissen wat er met zijn/haar eigen lichaam, gezondheid en leven gebeurt. De patiënt heeft het recht een behandeling te weigeren; hij/zij moet dus ook het recht hebben een behandeling te krijgen, ook indien dat risico’s inhoudt voor de eigen gezondheid.

En als we dat nu eens toepasten op nieuwe geneesmiddelen
Het oorspronkelijke essay verscheen twee jaar geleden en beperkte zich toen tot “voorschriftvrije toegang” in het algemeen. Vandaag stelt Jessica Flanigan ook het proces in vraag waarmee geneesmiddelen op de markt worden gebracht. Ze merkt op dat regelmatig producten na enkele jaren toch schadelijk blijken te zijn (bv. Vioxx). Waarom moeten patiënten ruim een decennium wachten en moet het haast een miljard dollar kosten, voor ze er gebruik van kunnen maken ?
hoe zou dat anders kunnen ? Hoe beginnen we eraan ?

Een eerste, zeer voorzichtig maar efficiënte verandering wordt reeds toegepast door in de VS. Daar wordt de markttoegang en de terugbetaling parallel onderzocht voor een nieuwe kankertest. (Zie: "Parallel review’ pilot by FDA, CMS will speed up Medicare coverage for new cancer test").

Maar ik denk dat we nog véél verder out of the box moeten durven nadenken:
Stel dat uit fundamenteel en (eerste) klinisch onderzoek blijkt dat een nieuw product potentieel duidelijk beter zal te zijn dan de beste bestaande therapie. Van zodra de veiligheid van het product in bepaalde mate (fase II en begin fase III) bepaald is, zouden geneesmiddelen – volgens de filosofie van Flanigan – eigenlijk “vrij” moeten komen.

Mogelijke randvoorwaarden ?
Die vrijheid hoort uiteraard binnen een strak kader van verantwoordelijkheden uitgeoefend te worden, denk ik dan persoonlijk:

• het moet een “co-creatie” proces worden tussen bedrijven, overheid en verzekeraars, waarbij het nieuwe product parallel wordt aangeboden met de bestaande behandeling (best practice);
• wie kiest voor het nieuwe product, krijgt meteen terugbetaling (op dezelfde basis als voor de bestaande beste behandeling). De kosten van het klassieke klinisch onderzoek worden daardoor beduidend lager dan vandaag, wat meteen kan leiden tot een lagere prijs van innoverende behandelingen;
• zorgverstrekkers en patiënten krijgen ook meteen jaren sneller dan vandaag een “evenwaardige” mogelijkheid het nieuwe product te gebruiken, als alternatief voor de bestaande behandeling, indien zij dat wensen;
• dit veronderstelt complete, open en duidelijke informatie over mogelijke voor- en nadelen; met duidelijkheid over risico’s en nog onbekende of ontbrekende delen van kennis over het product);
• het is niet (alleen) de arts die bepaalt wat de patiënt mag of kan gebruiken; de beslissing wordt samen genomen (eigenlijk net als in het huidige klinisch onderzoek);
• elk gebruik wordt exhaustief en digitaal gedocumenteerd in complete en goed gestructureerde en gestandaardiseerde patiëntendossiers. Ja, patiënten lopen risico’s, maar die hoeven niet groter te zijn dan wat ze vandaag ondergaan tijdens klinisch onderzoek in fase II en IV. En alles gebeurt op basis van (meer en beter) informed consent. Het is de patiënt die aan het stuur zit en beslist welke weg hij kiest;
• permanente data mining verheldert geleidelijk het (comparatieve) profiel van werkzaamheid, nevenwerkingen en eventuele schadelijkheid; de resultaten hiervan worden stelselmatig toegevoegd aan het informatiepakket dat ter beschikking staat van zorgverstrekkers en patiënten;
• het is een toepassing van Big Data : men beoogt niet zozeer het identificeren en meten van geïsoleerde elementen van de (neven)werking van het product, wel een over all evaluatie van de werking in de praktijk.

Loslaten is nodig om echt te innoveren
Dit lijkt allicht allemaal weinig realistisch en illusoir. Maar bij nader toezien heeft niet alleen Jessica Flanigan gelijk, wanneer ze ervoor pleit om de patiënt veel nauwer bij dit hele proces te betrekken. Het is meteen ook de denkoefening waar Fons Van Dijck om vroeg, wanneer hij ervoor pleitte om bij het denken aan de toekomst het heden radicaal los te laten.

Het bord schoon vegen en – minstens in een grondige denkoefening – helemaal van nul terug beginnen, zorgt voor frisse en innovatieve modellen, die de “onmogelijke” vragen waarmee dit stukje begon helpen oplossen.

Dirk BROECKX – 21 augustus 2014

REAGEER

Abstract een kort extract en de conclusie van het essay
(download de hele tekst uit de Journal of Medical Ethics als pdf via:)

http://jme.bmj.com/content/38/10/579

Three arguments against prescription requirements

Abstract
In this essay, I argue that prescription drug laws violate patients' rights to self-medication. Patients have rights to self-medication for the same reasons they have rights to refuse medical treatment according to the doctrine of informed consent (DIC). Since we should accept the DIC, we ought to reject paternalistic prohibitions of prescription drugs and respect the right of self-medication. In section 1, I frame the puzzle of self-medication; why don't the same considerations that tell in favor of informed consent also justify a right of self-medication? In section 2, I show that the prescription drug system was historically motivated by paternalism. In section 3, I outline the justifications for the DIC in more detail. I show that consequentialist, epistemic, and deontic considerations justify the DIC. In sections 4–6, I argue that these considerations also justify rights of self-medication. I then propose that rights of self-medication require non-prohibitive prescription policies in section 7. I consider two objections in sections 8 and 9: that patients ought not to make medically risky or deadly decisions, and that unrestricted access to prescription-grade pharmaceuticals would result in widespread misuse and abuse. Section 10 concludes.

Extract about the “behind the counter” model
“The ‘behind-the-counter’ model might be extended to all drugs, meaning that in order to access a drug patients must consult a pharmacist or physician about the expected risks and benefits (or ‘opt out’ of these information requirements and perhaps waive the legal right to sue in case of adverse effects). In this way, patients could still access the judgment of medical experts, but where they judged that their overall well-being differed from an expert’s judgment about their medical well-being, they could still access their chosen treatment”.

CONCLUSION
I have argued that the prescription drug system is unjust because it violates citizens’ rights of self-medication. Citizens have rights of self-medication for the same reasons that they have rights of informed consent. The prescription drug system has bad consequences and it privileges regulators’ and physicians’ judgments about a patient’s health over the patient’s judgment about her overall well-being. Most troublingly, the prescription drug system violates patients’ rights.

Instead, I propose that prohibitive pharmaceutical policies, which are a kind of strong paternalism, be replaced by non- prohibitive policies that enable patients to obtain whatever medicines they choose while promoting informed consumer choices by making expert advice readily available.

This argument has implications beyond the prescription drug system. A right of self-medication might also be invoked to justify a right to die, recreational drug use, or the abolition of prohibitive premarket testing for experimental medicines, though I have not argued for any of these policies here. This argument for self-medication also requires that physicians as well as regulators rethink their role in patients’ lives. Patients ought to be regarded as the ultimate authority when it comes to decisions about their own bodies. But patients’ authority doesn’t stop at their ability to refuse treatment. In order to truly respect patients’ rights, states must also abolish prescription drug requirements and recognize rights to self-medication.

J Med Ethics 2012;38:579-586 doi:10.1136/medethics-2011-100240 (Volume 38 issue 10)

About Jessica Flanigan

http://richmond.academia.edu/JessicaFlanigan

jessica.flanigan@gmail.com

My current research addresses the ethics of self-medication. Pharmaceutical regulation has been strikingly overlooked by liberal theorists, despite the fact that agencies like the FDA have a pervasive, and sometimes deadly impact on citizens’ lives. My dissertation, Liberal Medicine, is the first sustained philosophical inquiry into the ethics of medical regulations like premarket safety and efficacy trials and the prescription drug system. 

I argue that prohibitions on access to therapeutic medicines violate our basic rights and are inconsistent with the doctrine of informed consent. The same considerations that ground the right to refuse medical treatment also tell in favor of rights to self-medication.  The practical implications of this claim are clear, but these conclusions also inform important theoretical debates about paternalism and basic rights, the democratic legitimacy of regulatory agencies, and the ethics of killing and letting die.

 

---

‹‹Back